АДЕНОПРОСИН (СУППОЗИТОРИИ)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. | ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АДЕНОПРОСИН суппозитории ректальные 150 мг
|
|
2. | КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
2.1. Описание Активное вещество, входящее в состав лекарственного препарата АДЕНОПРОСИН, представляет собой активный комплекс, полученный из личинок насекомых вида Lymantria dispar.
2.2. Качественный и количественный состав Один суппозиторий содержит активный комплекс Аденопросин 150 мг, в пересчете на общий белок 29 мг. Полный перечень вспомогательных веществ, см. пункт 6.1.
|
|
3. | ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суппозитории
Лекарственный препарат представлен в виде суппозитории цилиндроконической формы от желтого до коричневого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде вкраплений более темного цвета.
|
|
4. | КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | |
4.1 | Показания к применению
Аденопросин рекомендуется мужчинам при лечении следующих заболеваний: |
|
– | доброкачественная гиперплазия предстательной железы; | |
– | хронический простатит (в комбинированной терапии). | |
– | синдром хронической тазовой боли | |
– | состояния после операции на предстательной железе | |
4.2 | Способ применения и дозы
Дозы Аденопросин принимается по одному суппозиторию один раз в день.
Дети и подростки Не следует применять детям и подросткам моложе 18-ти лет.
Способ применения Ректально, предпочтительно на ночь в одно и тоже время. Препарат следует применять после дефекации или клизмы. Рекомендуется после ведения препарата пребывание пациента в положении лежа в течение 30-40 минут. Продолжительность лечения составляет от 1 до 3 месяцев в зависимости от интенсивности воспалительных процессов на уровне простаты и выраженности симптомов аденомы предстательной железы, а также их сочетания. При необходимости курс лечения можно повторить.
|
|
4.3 | Противопоказания | |
Острая задержка мочи, гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательных веществ, перечисленных в пункт 6.1. | ||
4.4 | Особые указания
Не следует применять детям и подросткам моложе 18-ти лет. Только ректальное применение. Может вызвать анальный зуд. |
|
4.5 | Лекарственные взаимодействия
В настоящее время о случаях клинически значимого лекарственного взаимодействия Аденопросина с другими лекарствами не сообщалось.
|
|
4.6 | Беременность и период лактации
Аденопросин не применяется женщинам. |
|
4.7 | Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.
|
|
4.8 | Побочные действия
Побочные действия, связанные с лечением Аденопросином, классифицированы по органам и системам и по частоте проявлений: Со стороны пищеварительного тракта: редко – диарея или учащенный стул. Общие расстройства и на месте применения: очень редко распространенные- зуд в анальной области.
Сообщения о побочных действиях Сообщения подозреваемых побочных действий после регистрации лекарственного препарата важна. Это позволяет непрерывный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного препарата. Специалисты в области здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных действиях через национальную систему отчетности на официальном сайте Агентстве по Лекарствам и Медицинским Изделиям на следующий веб-адрес: www.amed.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.md
|
|
4.9 | Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
|
|
5. | ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
|
|
5.1. | Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа: Мочеполовая система и половые гормоны. Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, Код АТХ: G04BX.
Активное вещество, входящее в состав лекарственного препарата АДЕНОПРОСИН суппозитории ректальные 150 мг, представляет собой биомассу, полученную из личинок насекомых 2 вида Lymantria dispar, которая оказывает антиоксидантное, вазопротективное, противовоспалительное и иммуномодулирующее действие. Биологически активные компоненты препарата снижают образование A2 – фосфолипазы и высвобождение арахидоновой кислоты со снижением синтеза простагландинов и лейкотриенов (подавляют 5-липооксигеназу). Препарат снижает проницаемость капилляров, уменьшает отек простаты, улучшает микроциркуляцию в предстательной железе, индуцирует апоптоз клеток, тем самым уменьшает размеры гиперплазированной предстательной железы. Действие препарата Аденопросин проявляется благодаря патогенетическим и неспецифическим механизмам. Препарат Аденопросин уже в первые дни после начала применения улучшает уродинамические параметры (увеличивает значение максимальной объемной скорости потока мочи, уменьшает время мочеиспускания, снижает количество остаточной мочи) и общее состояние пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) и хроническим простатитом (уменьшает индекс хронического простатита, уменьшает содержание лейкоцитов в секрете предстательной железы, улучшает однородность её эхоструктуры). Препарат регулирует тонус и перистальтику нижних сегментов мочевыводящих путей, снижая частоту мочеиспускания, в том числе в ночное время, и уменьшая дизурические явления, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря и напряжение при мочеиспускании. Антиоксидантное действие лекарственного препарата Аденопросин выражается ингибированием перекисного окисления липидов за счет антиоксидантных водорастворимых соединений препарата.
|
|
5.2 | Фармакокинетика
Действие лекарственного препарата Аденопросин, является совокупным действием биологически активных компонентов биомассы, полученной из личинок насекомых вида Lymantria dispar, поэтому проведение фармакокинетических исследований на данный момент не представляется возможным.
|
|
5.3 | Данные доклинических исследований безопасности
Доклинические исследования препарата в ходе острого, синхронического и хронического экспериментов на мышах, крысах и собаках доказали что он не влияет на: ü общее состояние и поведение животных, ü на прирост массы тела, ü параметры периферической крови, в том числе биохимические показатели, ü показатели белкового, жирового и углеводного обмена, ü уровень тестостерона самцов, ü репродуктивную функцию самцов, Препарат не вызывает патологические макроскопические и гистологические изменения во внутренних органах, не обладает тератогенными, канцерогенными и эмбриотоксическими свойствами.
|
|
6. | ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
|
|
6.1 | Перечень вспомогательных веществ
Твердый жир
|
|
6.2 | Несовместимость
Не применимо.
|
|
6.3 | Срок хранения
24 месяцев.
|
|
6.4 | Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25oC. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
|
|
6.5 | Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. |
|
6.6 | Особые меры предосторожности для реализации и применения
Нет специальных требований.
|
|
7. | ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
К.О. Биотехнос С.А. ул. Горунулуй 3-5, Отопень, Ильфов, Румыния Тел: + 40 31 710 24 02 + 40 31 710 23 83 Факс: + 40 31 710 24 00 Эл-почта: office@biotehnos.com Веб-страница: www.biotehnos.com
|
|
8. | НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
24817
|
|
9. | ДАТА РЕГЕСТРАЦИИ
31.07.2018
|
|
10. | ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2018 |
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Агентстве по Лекарствам и Медицинским Изделиям (АЛМИ) http://nomenclator.amed.md